Quality Engineer

# Quality Engineer #

(m/w/d)

freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt

Bern

Startdatum: sofort

Referenznummer: 890733/1

### Aufgaben ###

* Fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse

* Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Maßnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität

* Sicherstellung methodisch konsistenter, wissenschaftlich fundierter und datenbasierter Risikoanalysen gemäß GMP-Anforderungen

* Interdisziplinäre Workshops moderieren und unterschiedliche Perspektiven zusammenführen, kritische Fragen klären und nachvollziehbare Entscheidungen herbeiführen

* Bewertung technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmaßnahmen sowie Ableitung und Nachverfolgung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen inklusive Wirksamkeitsbewertung

### Profil ###

* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Fachrichtung

* Einschlägige, profunde Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise mit Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control

* Fundierte Kenntnisse im Quality Risk Management gemäß ICH Q9 und vergleichbaren risikobasierten Methoden

* Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Annex 1, und ganzheitlicher, dokumentierter lebenszyklusorientierter Strategien

### Benefits ###

* Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld

* Professionelle und vertrauensvolle Zusammenarbeit

* Spannendes, innovatives Umfeld mit internationalem Flair