Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT (H/F) - 100 %

* 27 août 2026

* 100%

* Durée indéterminée

* Fribourg

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Pour le compte de l-un de nos clients, une entreprise internationale spécialisée dans le diagnostic in vitro et basée dans le canton de Fribourg, nous recherchons un(e) **Manufacturing Scientist / Ingénieur(e) MSAT** à 100 %.

Au sein de l-équipe Bio-Engineering, vous serez le référent technique des procédés de fabrication de produits de diagnostic in vitro destinés à la transfusion sanguine.

À l-interface entre la production, l-assurance qualité et les affaires réglementaires, vous aurez pour mission de garantir la robustesse, la conformité et la maîtrise des procédés, dans le respect des exigences **IVDR, ISO 13485 et GMP**.

**Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT (H/F) - 100 %**

**Vos responsabilités**

* Piloter les investigations techniques liées aux non-conformités en utilisant des méthodologies structurées d-analyse des causes racines : Ishikawa, 5 Pourquoi, FMEA, etc.

* Définir et mettre en œuvre les actions correctives, préventives et de confinement approprié.

* Gérer les CAPA, depuis leur définition jusqu-à la vérification de leur efficacité, en collaboration avec les différentes équipes concernées.

* Rédiger, revoir et approuver les demandes de changement dans le cadre du processus de Change Control.

* Évaluer l-impact des changements sur les procédés, les activités de validation et les exigences réglementaires.

* Piloter des projets liés aux procédés de fabrication, en assurant la gestion du périmètre, des délais, des risques et des différentes parties prenantes.

* Maintenir une connaissance approfondie des procédés et de leur stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie des produits.

* Identifier les principales sources de variabilité ainsi que les causes racines des défaillances.

* Réaliser des investigations et des essais pratiques en laboratoire afin de caractériser les problématiques, tester des hypothèses et confirmer les causes identifiées.

* Rédiger la documentation technique : plans d-échantillonnage, procédures, analyses de risques, protocoles et rapports techniques.

* Présenter et synthétiser des problématiques scientifiques, techniques et qualité auprès de différents interlocuteurs afin de faciliter la prise de décision.

**Votre profil**

* Diplôme supérieur en sciences de la vie, biologie, biochimie, chimie ou dans un domaine équivalent, de niveau ingénieur ou Master.

* Minimum **3 à 5 ans d-expérience** dans l-industrie pharmaceutique ou le diagnostic in vitro.

* Expérience pratique des techniques de biologie, biochimie et/ou immunologie ainsi que des systèmes automatisés.

* Une expérience ou des connaissances en immunohématologie constituent un atout.

* Solide bagage scientifique et excellentes capacités d-analyse.

* Maîtrise des méthodologies d-investigation, d-analyse des causes racines et d-évaluation des risques.

* Compétences techniques et pratiques en laboratoire, le poste comprenant des activités expérimentales sur paillasse.

* Bonne connaissance de l-environnement réglementaire applicable aux dispositifs de diagnostic in vitro : **IVDR, ISO 13485 et GMP**.

* Capacité à évaluer l-impact réglementaire des changements apportés aux procédés.

* Personnalité structurée, méthodique et rigoureuse, disposant de solides compétences en gestion de projet, en communication et en synthèse.

* Maîtrise courante du français et de l-anglais, la connaissance de l-allemand constitue un avantage.