Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist

Verstärke ein führendes Diagnostikunternehmen in Rotkreuz als Regulatory Affairs Specialist und stelle sicher, dass Medizinprodukte und IVDs von Drittanbietern alle und EU\-Regularien erfüllen.

Regulatory Affairs Specialist

Job description

Für unseren Kunden, ein führendes internationales Unternehmen aus der Diagnostik\- und Gesundheitsbranche, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Contractor zur Verstärkung des Teams in Rotkreuz.

Der Schwerpunkt der Position liegt auf der eigenständigen regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika (IVD) gemäss den geltenden europäischen und schweizerischen regulatorischen Anforderungen.

About the customer

Start: ASAP

Dauer: 6 Monate

Arbeitsort: Rotkreuz, Schweiz

Pensum: 100%

Team: 7 Personen

Requirements

Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika gemäss EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV.

Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE\-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Nachweisen.

Überprüfung der korrekten Kennzeichnung für den Markt, insbesondere hinsichtlich CH\-REP ( Bevollmächtigter) sowie der Importeurspflichten gemäss MepV/IvDV.

Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einforderung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.

Prüfung und Verifizierung von Lieferanten\- und Drittanbieter\-Dokumentationen im Rahmen von Freigabe\- und Compliance\-Prozessen.

Unterstützung der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter\-Produkten für den Markt.

Operative Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Sichtung regulatorischer Dokumentationen.

Competences

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.

Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement innerhalb der Medtech\- oder IVD\-Branche.

Fundierte praktische Kenntnisse der EU MDR (2017/745\) und EU IVDR (2017/746\).

Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MepV) und In\-vitro\-Diagnostika\-Verordnung (IvDV).

Praktische Erfahrung mit 3rd\-Party\-Prozessen, insbesondere in der Auditierung, Freigabe und/oder Verifizierung von Zulieferer\- und Drittanbieter\-Dokumentationen.

Erfahrung in der Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE\-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen ist von grossem Vorteil.

Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, regulatorische Bewertungen und Empfehlungen eigenverantwortlich durchzuführen.

Verhandlungssichere Deutsch\- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. jpid80eb82ejm jit0834jm jiy26jm